微创撑开器械包

沪食药监械（准）字2014第1020021号

沪食药监械（准）字2014第1020021号

上海市嘉定区嘉唐公路1988号

上海市嘉定区嘉唐公路1988号/上海市张江高科技东区仁庆路356号3幢1层101/102/106/107室

微创撑开器械包

第二类

ZA。具体配置见附表

器械包由撑开套筒、微创拉勾（包括拉勾架、牵开片、支架）、牵开器、拉勾撑开钳四种器械及非器械产品导光管组成。主要技术指标：1. 器械包内随包注册的器械产品应符合注册产品标准中的技术要求；2. 器械包内产品的配置应符合附表的规定；3. 器械包内外应整洁，无污物、污点；4、器械包内产品排列应整齐，固定应牢固，摇动器械包，包内的器械不应有移位现象。

作用于脊柱后路，适用于骨科微创手术过程中创建手术通道用（不适用心脏、中枢神经系统手术）。

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上海市食品药品监督管理局

2014-01-03

2018-01-02

生产企业名称“由上海三友医疗器械有限公司”变更为“上海三友医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第1020021号”注册证共同使用。;2016-08-23