类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

鲁械注准20182401016

注册人名称

鲁械注准20182401016

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：检测板：包被有类风湿因子抗原、羊抗鼠抗体；金标液：胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液[牛血清白蛋白（BSA）（百分之1）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）]；洗涤液：牛血清白蛋白（BSA）（百分之0.5）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）和曲拉通X-100（TritonX-100）（百分之0.25）。

适用范围

预期用途：用于体外定性测定人血清中的类风湿因子IgM抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒置2～8℃冷藏，有效期为10个月。铝箔袋开封后，有效期为1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-24