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降钙素原质控品

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注册证编号
苏械注准20222401281
注册人名称
苏械注准20222401281
注册人住所
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
生产地址
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
产品名称
降钙素原质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干型:水平1:1mL×1支,水平2:1mL×1支。
结构及组成
冻干粉,含重组降钙素原(PCT)、防腐剂(P300)(0.1%)。水平1浓度为(0.7-1.3)ng/mL,水平2浓度为(7-13)ng/mL。每支质控品分别用1mL纯化水或去离子水溶解。另外:靶值单一份。
适用范围
与南京浦光生物科技有限公司生产的降钙素原检测试剂盒(均相化学发光法)配套使用,用于降钙素原(PCT)项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存有效期为6个月。复溶后,2~8℃保存有效期为24小时;-20℃保存有效期为1个月,仅可冻融1次。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-06-09
有效期至
2027-06-08
变更情况
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