宫颈细胞学玻片扫描分析系统

湘械注准20212220685

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋606、607号

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宫颈细胞学玻片扫描分析系统

第二类

F.Q. CytoSense 40 P、F.Q. CytoSense 120 P、F.Q. CytoSense 600 P

宫颈细胞学玻片扫描分析系统主要由光学成像系统、图像采集系统、配套软件（软件名称：数字病理工作站软件，已发布版本为V1.7）组成。

适用于对宫颈脱落细胞样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析，利用计算机辅助医生进行宫颈细胞学诊断。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2026-05-05

变更时间：2023-04-20 变更内容：1.变更【产品名称】：由“宫颈细胞学玻片扫描分析系统”变更为“病理图像扫描分析系统”。 2.变更【适用范围】：由“适用于对宫颈脱落细胞样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析，利用计算机辅助医生进行宫颈细胞学诊断”变更为“适用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察，以及对宫颈脱落细胞样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析，利用计算机辅助医生进行宫颈细胞学诊断”。 3.变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。 4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-01-28 变更内容："变更事项 1.1 变更型号、规格：由“F.Q. CytoSense 40P”变更为“F.Q. CytoSense 40 P、F.Q. CytoSense 120 P、F.Q. CytoSense 600 P”。 其他的变更详见产品技术要求变更对比表。"