心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20242400484

注册人名称

豫械注准20242400484

注册人住所

新安县洛新产业集聚区京津路1号

生产地址

新安县洛新产业集聚区京津路1号

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

1.检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的（0.8-1.2 mg/mL）鼠抗cTnI单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有（0.8-1.2mg/mL）鼠抗cTnI单克隆抗体II（T线）和（0.9-1.4 mg/mL）羊抗鼠IgG（C线））、吸水纸、PVC底板组成。2.ID卡：1张，含有项目名称、生产批号、校准曲线信息；3.样本稀释液：含有0.02M磷酸盐的稀释液。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

10℃-30℃阴凉避光干燥处保存；有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-06-24