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β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
湘械注准20152400053
注册人名称
湘械注准20152400053
注册人住所
长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401
生产地址
长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401
产品名称
β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:100ml×4 R2:100ml×1; R1:100ml×2 R2:50ml×1; R1:60ml×1 R2:15ml×1; R1:20ml×1 R2:5ml×1; R1:80ml×2 R2:20ml×2; R1:80ml×1 R2:20ml×1; R1:4ml×4×12 R2:4ml×1×12; R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6; R1:40ml×4 R2:10ml×1; R1:5000ml×2 R2:2500ml×1; R1:1000ml×2 R2:500ml×1; R1:1000ml×4 R2:1000ml×1校准品(选配):1 ml×1质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml
结构及组成
R1:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%;R2:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、羊抗人β2-MG抗体的胶乳颗粒 0.2g/L;校准品:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白5g/L、β2-MG纯品;质控品:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白5g/L、β2-MG纯品。
适用范围
用于定量检测人体血清样本中的β2-微球蛋白的含量,临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,不得与有害、有毒、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2~8℃下存放有效期为12个月;开瓶后2~8℃可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-06-15
有效期至
2025-06-14
变更情况
变更时间:2024-07-17 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401”2、变更生产地址由“长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401”变更为“长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401”。