降钙素原检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20232401275

注册人名称

苏械注准20232401275

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

产品名称

降钙素原检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

结构及组成

本试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人PCT单克隆抗体约3μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人PCT单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。校准品为冻干品，含PCT重组蛋白（S1：0.05ng/mL~0.15ng/mL；S2：35ng/mL~45ng/mL）、1%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、2%海藻糖、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。质控品为冻干品，含PCT重组蛋白（水平1：0.25ng/mL~0.75ng/mL；水平2：5ng/mL~15ng/mL）、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-06