器械数据库
医用外科口罩
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注册证编号
浙械注准20212140490
注册人名称
浙械注准20212140490
注册人住所
浙江省湖州市南浔区善琏镇展望路66号湖笔产业园1幢1楼
生产地址
浙江省湖州市南浔区善琏镇展望路66号湖笔产业园1幢1楼
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
折叠耳挂式：20.5cm*8cm 、17cm*7.5cm （无菌型、非无菌型）
3D 折叠耳挂式：11.5cm*14cm、10cm*12cm（无菌型、非无菌型）
平面耳挂式：17.5cm*9.5cm 、14.5cm*9cm（无菌型、非无菌型）
结构及组成
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，为平面耳挂式结构。
适用范围
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-02-08
有效期至
2026-11-10
变更情况
型号、规格由“无菌型14.5cm*9cm、17.5cm*9.5cm”变更为“见附页”；结构及组成由“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，为平面耳挂式结构。”变更为“A型产品由鼻夹、口罩体和口罩带三部分组成，为折叠式耳挂式结构；B型产品由口罩体和口罩带两部分组成，为3D折叠式耳挂式结构；C型产品由鼻夹、口罩体和口罩带三部分组成，为平面耳挂式结构。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行
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