1,5—脱水—D—山梨醇（1,5—AG）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

粤械注准20222400479

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广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

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1,5—脱水—D—山梨醇（1,5—AG）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

第二类

100人份/盒（R1：1×5.0mL、R2：1×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）； 200人份/盒（R1：2×5.0mL、R2：2×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）； 400人份/盒（R1：4×5.0mL、R2：4×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各

由R1、R2、校准品、质控品组成。 其中，R1：己糖激酶、葡萄糖6-磷酸脱氢酶、丙酮酸激酶、乳酸脱氢酶、防腐剂及稳定剂； R2：吡喃糖氧化酶、防腐剂及稳定剂； 校准品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白； 质控品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。 2. 试剂开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染； 3. 校准品、质控品开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，室温（15-25℃）可稳定保存15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发； 4. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室（10-12℃）冷藏保存，有效期为15天。

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广东省药品监督管理局

2022-04-13

2027-04-12

2022-04-26: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。