带袢钛板

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注册证编号

国械注准20233130077

注册人名称

国械注准20233130077

注册人住所

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

生产地址

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由固定袢钛板、可调节袢钛板、钛板、线圈、牵拉线、翻袢线和缝线组成。固定袢钛板、可调节袢钛板、钛板采用符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理；线圈、牵拉线、翻袢线和缝线采用超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，线圈、牵拉线、翻袢线和缝线中蓝色部分含有的染料为21CFR 73.1015，黑色部分含有的染料为21CFR 74.3054。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-13

有效期至

2028-01-12