髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400878

注册人名称

京械注准20152400878

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。

结构及组成

试剂组成:液体双试剂。组成浓度试剂1：Tris缓冲液100mmol/L试剂2：抗人髓过氧化物酶抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：五个水平的冻干校准品，在磷酸盐缓冲液(50mmol/L)中添加髓过氧化物酶纯品。定值范围：(50-100)ng/mL；(100-180)ng/mL；（200-500）ng/mL；（550-800）ng/mL；（800-1400）ng/mL。质控品的组成：两个水平的冻干质控品，在牛血清(20g/L)中添加髓过氧化物酶纯品。定值范围：（30-150）ng/mL；（500-1000）ng/mL。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-12-07