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人MTHFR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20183400569
注册人名称
国械注准20183400569
注册人住所
陕西省西咸新区沣东新城协同创新港1号楼
生产地址
陕西省西咸新区沣东新城协同创新港1号楼1楼
产品名称
人MTHFR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
30人份/盒
结构及组成
677C反应预混液、677T反应预混液、聚合酶预混液、质控品①和质控品②。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测H型高血压患者的基因组DNA中的人MTHFR基因c.677C>T位点的多态性。
产品储存条件及有效期
试剂盒在-20±2℃储藏,有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-02
有效期至
2028-12-11
变更情况
2020-01-09 “生产地址:陕西省西安市太白北路229号西北大学国家微检测工程技术研究中心四楼”变更为“生产地址:陕西省西咸新区沣东新城协同创新港1号楼1楼”。 2024-03-08 产品储存条件及有效期变更,产品技术要求中删除有关稳定性的内容。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。