肌电图诱发电位仪

苏械注准20202071256

苏械注准20202071256

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层

肌电图诱发电位仪

第二类

NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096

产品由主机、附件、计算机、肌电图诱发电位仪软件（发布版本号：V1.0）及打印机组成。其中附件包括：电刺激电极（手持电极、鞍形电极、指环电极、笔形电极、桥形电极）、肌电针缆、双芯屏蔽电缆线（五芯插头）、双芯屏蔽电缆线（二芯插头）、单孔非屏蔽电缆线、耳机、闪光器。

产品仅配合公司（苏州海神联合医疗器械有限公司）生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用，供医疗机构门诊、ICU及手术室用于人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。

/

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-06-27

2025-11-18

2022-06-27注册人住所变更 由“苏州高新区鹿山路369号21幢南楼103室”变更为“苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层”生产地址变更 由“苏州高新区鹿山路369号21幢南楼103室”变更为“苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层”