人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20153400764

注册人名称

国械注准20153400764

注册人住所

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

提取液A、提取液B、提取液C、反应液1、反应液2、反应液3、反应液4、反应酶、阴性对照品、阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测男性全血样本中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，具体检测缺失位点为：AZFa：sy84、sy86；AZFb：sy127、sy134；AZFc：sy254、sy255；AZFd：sy145、sy152。

产品储存条件及有效期

-20±5℃以下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-13

有效期至

2025-04-12

变更情况

2023-04-28 生产地址由:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-18 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

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