低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（选择性抑制法）

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注册证编号

沪械注准20182400141

注册人名称

沪械注准20182400141

注册人住所

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

生产地址

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（选择性抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

1600ml（R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4）、480ml（R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4）、320ml（R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4）、240ml（R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4）、160ml（R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4）、120ml（R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2）

结构及组成

R-1 酶溶液：磷酸盐缓冲液 PH 7.5、HDAOS、表面活性剂；R-2 反应液：磷酸盐缓冲液PH 7.5 、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2028-04-18

变更情况

注册人住所变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400141”注册证共同使用。;2019-05-08

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