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缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）
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注册证编号
国械注准20243401205
注册人名称
国械注准20243401205
注册人住所
深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
产品名称
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）
结构及组成
反应液、空白对照、阳性质控品、阴性质控品、DNA分子量标准物（具体内容详见产品说明书）。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血样本中基因组DNA的缺失型α-地贫基因，能够检出4种缺失型α-地贫基因突变类型：-α3.7、-α4.2、--SEA和--THAI。
产品储存条件及有效期
单管单人份：-30～-15℃保存，有效期12个月；非单管单人份：-30～-15℃保存，有效期8个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-02
有效期至
2029-07-01
变更情况
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