空心金属螺钉

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注册证编号

国械注准20173130033

注册人名称

国械注准20173130033

注册人住所

常州市新区秦岭路177号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

空心金属螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括HB型中空螺钉、HB型中空螺钉Ⅱ和HB型中空螺钉Ⅲ；其中HB型中空螺钉Ⅱ为双螺纹螺钉，不与锁定板系统配合使用；HB型中空螺钉Ⅲ为全螺纹螺钉。HB型中空螺钉由符合GB 4234.1标准中规定的00Cr18Ni14Mo3牌号不锈钢或符合GB/T 13810标准中规定的TC4牌号钛合金材料加工制成；HB型中空螺钉Ⅱ和HB型中空螺钉Ⅲ由符合GB/T 13810标准中规定的TC4牌号钛合金材料加工制成；钛合金产品表面可进行阳极氧化着色处理。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，其中已灭菌产品采用辐射灭菌，无菌有效期5年。

适用范围

该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-31

有效期至

2026-05-30

变更情况

2021-07-22 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所: 常州市新区秦岭路177号”。 2022-07-15 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-07-15 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-1

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