一次性使用肛肠套扎器

苏械注准20172090873

苏械注准20172090873

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

一次性使用肛肠套扎器

第二类

GCTZA-1、GCTZA-2、GCTZA-3、GCTZA-4、GCTZA-5、GCTZB-1、GCTZB-2、GCTZB-3、GCTZB-4、GCTZB-5、GCTZC-1、GCTZC-2、GCTZC-3、GCTZC-4、GCTZC-5、GCTZD-1、GCTZD-2、GCTZD-3、GCTZD-4、GCTZD-5

一次性使用肛肠套扎器（以下简称套扎器）型号根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据胶圈的数量不同又可分为1、2、3、4、5，共五种规格。其中A/B/C型号由胶圈套管（PC）、套扎胶圈（天然橡胶）、拉线（合成纤维）、拨轮（ABS）、手柄（ABS）、气阀（ABS）、负压气管（ABS）组成；D型由胶圈套管（PC）、套扎胶圈（天然橡胶）、活动手柄（ABS）、释放手柄（ABS）、 气阀（ABS）、手柄（ABS）、胶圈套座（ABS）、胶圈盒（PC）组成。套扎器的拨轮应灵活，滚动拨轮时应能顺利推出套扎胶圈；套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，从胶圈套管上取下的套扎胶圈，由其在自然状态下停放10min，其内径能恢复到1.3-3.3毫米的尺寸要求；肛门镜的抗压力应≥35N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

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江苏省药品监督管理局

2019-09-09

2022-06-05

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