一次性使用泌尿道用导丝

粤械注准20182220602

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深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

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一次性使用泌尿道用导丝

第二类

详见附页1注册证载明内容变更对比表

普通型Ⅰ由保护套、软头、内芯组成，普通型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯组成； 涂层型Ⅰ由保护套、软头、内芯、涂层组成，涂层型Ⅱ由保护套、绕丝、内芯、涂层组成，其中涂层型的涂层材料为聚四氟乙烯（PTFE）； 包塑层型由保护套、软头、内芯、包塑层组成； 亲水涂层型由保护套、内芯、包覆层、亲水涂层组成，其中亲水涂层型的涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。

主要用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2018-05-25

2023-05-24

2021-12-16: 1、“型号、规格”和“结构及组成”变更内容见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2(共13页）。