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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20163401031
注册人名称
国械注准20163401031
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒；48人份/盒。
结构及组成
测乙型肝炎病毒表面抗原预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗原酶结合物、乙型肝炎病毒表面抗原阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗原阳性对照、浓缩洗液、化学发光底物A液、化学发光底物B液、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 0IU/mL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 0.1IU/mL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 1.0IU/mL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 10IU/mL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 50IU/mL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 100IU/mL、封板膜、自封袋。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-26
有效期至
2026-04-25
变更情况
2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。
2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。
2020-11-1
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