乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173400752

国械注准20173400752

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

2×50人份/盒

R1（试剂1）：乙型肝炎核心抗体（鼠单抗）包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）：乙型肝炎核心抗体（鼠单抗）吖啶标记物，含防腐剂；R3（试剂3）：含乙型肝炎核心抗原（重组蛋白）、蛋白保护剂、防腐剂；R4（试剂4）：含表面活性剂、防腐剂。CAL1（校准品1）：人血浆、防腐剂。CAL2（校准品2）：人血浆，含乙型肝炎核心抗体、防腐剂。（具体内容详见说明书）

用于定性检测人血清和（或）血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-20

2027-05-15

2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-04-30 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2022-10-31 适用仪器变更及其相关的说明书和技术要求变更，