电池式医用电动钻锯

沪食药监械（准）字2013第2101150号

沪食药监械（准）字2013第2101150号

上海市宝山区富联一路19号7幢4楼405

上海市宝山区江杨南路425号10幢区二楼东部

电池式医用电动钻锯

第二类

ZAZJ-Ⅰ型

该产品为封闭式，由主机和钻具组件（钻具、快装钻头、自停钻头、铣具）、锯具组件（摆锯、往复锯）、电池、电源适配器、消毒通道组成；或由主机、电池、电源适配器、消毒通道与各组件单独组成。主要技术指标：1、电动钻锯在空载时钻、锯具的最高转速或频率；钻具：≥250r/min；铣具：≥15000r/min；锯具的频率：≥6000次/分；2、温升：空载运转5min，主机外壳的温升不大于25°C；3、空载噪声：钻、铣具组件≤75dB（A）、锯具组件≤80dB（A）；4、主机装置钻夹头后的径向跳动应小于0.1mm；5、钻夹头卡爪硬度不低HRC45；6、电动钻锯的钻头、锯片表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：刃部、齿部0.8μm，其余部分 0.4μm。

该产品供医疗机构外科手术中对骨头进行钻孔、扩孔、锪孔、切削、磨削及锯骨手术时用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-07-18

2017-07-17

企业注册地址由“上海市奉贤区金汇镇泰日泰青公路340号D区480室”变更为“上海市宝山区富联一路19号7幢4楼405”。;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2101150号”注册证共同使用。;2016-12-26