一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2220009号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2220009号

注册人住所

桐庐桐君街道瑶琳路7号

生产地址

桐庐桐君街道瑶琳路7号

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

没有

结构及组成

取物袋主要由套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成。取物袋套管由套杆1、套杆2和套杆3嵌套成一体，套管由聚碳酸酯（PC）制成；张开装置由1Cr17Ni7不锈钢制成；纳物袋由热塑性聚氨酯（TPU）制成。取物袋杆套应光滑、均匀、无空泡，无毛刺，无明显突疱；套杆内壁通畅、无卡滞；取物袋的结扎绳应能承受不小于20N的拉力，纳物袋的焊接处应能承受不小于10N的拉力不脱开。取物袋应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。细胞毒性反应不大于I级，无皮内刺激反应、无致敏性。取物袋应无菌

适用范围

主要适用于临床微创手术收集标本并取出体外用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-01-08

有效期至

2014-01-07