抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20212400166

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

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试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的甲状腺球蛋白（TG） 4%、三羟甲基氨 基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.05% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的结合人IgG偶联物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的浓度，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2021-09-06

2026-09-05

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；2、其它变更内容详见附件：产品