器械数据库
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20152400034
注册人名称
沪械注准20152400034
注册人住所
上海市嘉定区江桥镇沙河村二队
生产地址
上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
产品名称
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)/组×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL。
结构及组成
R1：Tris、NaCl、PEG6000、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、Tween-20；R2：MES、CAPS、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、抗原蛋白SLO。
适用范围
供医疗机构用于人体血清内的抗链球菌溶血素O（ASO）体外定量测定，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃-8℃避光冷藏储存，12个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-09-16
有效期至
2024-09-15
变更情况
生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400034”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格：
规格10：R1：2×300测试；R2：2×300测试
规格11：R1：2×350测试；R2：2×350测试
2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增
想要抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
