一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器

苏械注准20162221358

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江苏省泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号

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一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器

第二类

A型

一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器由基座（多通道集成器）、上口拉伸环组件、体内近端环、移动环组件、收缩套组成。产品材质：穿刺器的基座（多通集成器）、上口拉伸环组件、体内近端环、收缩套为医用硅橡胶材料；移动环组件的推杆、套管配件为聚氯乙烯材料。基本性能参数：穿刺器基座插孔与套管、套管帽、接头装配后应固位不得有脱位、自然脱落现象；套管与推杆配合应灵活，装配到位后推杆头部凸出套管端应不小于4mm；接头与气管连接应牢固，能承受15N的重量，历时1min不松脱；气管在承受0.05MPa的负压时，管壁应不得出现瘪陷。产品应无菌。

在微创腹腔镜手术中用作内镜和器械的通道。

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江苏省药品监督管理局

2016-12-01

2021-11-30

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