心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

闽械注准20192400029

注册人名称

闽械注准20192400029

注册人住所

三明市碧湖工业园95号

生产地址

三明市碧湖工业园95号

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒；40人份/盒。

结构及组成

检测卡由试纸条和塑料卡组成；试纸条由全血样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成。全血样品垫内含抗RBC单克隆抗体；胶体金垫上分别固定胶体金标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体/鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体/鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体；硝酸纤维素膜上检测线分别包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体/鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体/鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体，质控线包被兔抗鼠IgG抗体。

适用范围

用于体外定性测定人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB），临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2～30℃避光干燥储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期

2019-02-12

有效期至