一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20182020788

注册人名称

苏械注准20182020788

注册人住所

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

生产地址

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。）

产品名称

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：DEC-A 60、DEC-A 160、DEC-A 260、DEC-B 60、DEC-B 160、DEC-B 260；组件： DER A 30V、DER A 30L、DER A 30H、DER A 45V、DER A 45L 、DER A 45H 、DER A 45M 、DER A 60L 、DER A 60H、DER A 60M 、DER B 20L、DER B 20H、DER B 30G

结构及组成

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件是由一次性腔镜用直线型切割吻合器（简称切割吻合器，主要由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓和活动手柄组成）和一次性腔镜用直线型切割组件（简称切割组件）组成。切割吻合器和切割组件分开包装。根据外形不同，切割吻合器分为A、B两种型式；切割组件分为A、B、HB三种型式。根据套管长度不同，切割吻合器分为短管型（60）、标准管型（160）和加长管型（260）三种规格。根据吻合长度的不同，A型和HB型切割组件有30、45和60三种规格，B型切割组件有20、30、45和60四种规格；根据吻合钉高度的不同，A型切割组件分为V（2.0）、L（2.5）、H（3.5）、M（4.8）四种规格；B型和HB型的切割组件分为L（2.5,2.5,2.5）、H（3.5,3.5,3.5）、G（2.0,2.0,2.0）、D（3.8,3.8,3.8）、M（4.2, 4.2, 4.2）、LM（4.8,4.8,4.8）、T（2.0,2.5,3.0）、LT（2.5,2.5,3.0）、P（3.0,3.5,4.0）、LP（3.5,3.5,4.0）、B（4.0,4.5,5.0）、LB（4.5,4.5,4.8）12种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围

适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-05-13

有效期至