总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20202400745

粤械注准20202400745

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号1号楼

总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表（共2页）

试剂1 （R1） 、试剂2 （R2） 、校准品（Cal） 和质控品（Con,低值L和高值H）。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清样本中的总IgE抗体。

2℃～8℃保存，有效期为15个月。

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无

广东省药品监督管理局

2020-05-22

2025-05-21

2022-09-26: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-02-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“规格1：试剂1：1×20 mL，试剂2：1×11 mL；规格2：试剂1：1×20 mL，试剂2：1×11 mL，校准品：6×1 mL；规格3：试剂1：1×20 mL，试剂2：1×11 mL，校准品：6×1 mL，质控品（低值）：1×3 mL，质控品（高值）：1×3 mL。”变更为“规格：试剂1：1×20 mL，试剂2：1×11 mL；校准品：6×1 mL（选配）； 质控品：低值：1×3 mL，质控品：高值：1×3 mL（选配）。”; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、“包装规格”变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。