一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20213140160

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山东省淄博市高青县田横路88号

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一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

见附页

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器/进气器件、管路、滴斗、滴管、止水夹、连接接头、流量调节器、注射件、精密药液过滤器、静脉输液针、外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成。材料：瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯 PE，瓶塞穿刺器为 ABS 树脂，空气过滤器/进气器件为空气过滤器壳体为聚乙烯 PE、阻水膜为玻纤与丙烯酸共聚制成、进气器件管路为聚烯烃热塑性弹性体(TPE)，滴管为 ABS 树脂，注射件为异戊胶，滴斗为聚烯烃热塑性弹性体 (TPE)，连接接头为 ABS 树脂，精密药液过滤器为 ABS 树脂，管路为聚烯烃热塑性弹性体(TPE)，流量调节器为 ABS 树脂，止水夹为共聚甲醛，外圆锥接头为 ABS 树脂，外圆锥接头保护套为聚乙烯 PE，静脉输液针针座为 ABS 树脂、管路为 TPE、针管为奥氏体不锈钢(SUS304)。润滑剂采用符合 2020 版中国药典中规定的硅油。药液过滤膜标称孔径为：5.0μm、3.0μm、2.0μm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于临床静脉输注药液,只能重力输液。

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国家药品监督管理局

2021-03-03

2026-03-02

2021-12-03 “生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号;山东省淄博市高青县田横路88号”。 2022-08-15 “注册人住所:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号；山东省淄博市高青县田横路88号。”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路88号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路88号”。 2023-06-27 企业申请变更注册证中的型号规格和结构及组成，同时变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见型号规格和结构及组成变更对比表、产品技术要求变更对比表。