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全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20192400898
注册人名称
湘械注准20192400898
注册人住所
湖南省株洲市天元区仙月环路 899 号新马动力创新园（中国动力谷自 主创新园）动力谷 6 期 F14-03 号
生产地址
湖南省株洲市天元区仙月环路 899 号新马动力创新园（中国动力谷自 主创新园）动力谷 6 期 F14-03 号
产品名称
全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡和样本稀释液（0.01M磷酸盐缓冲液）组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每袋为 1 人份包装。试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的 CRP 抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有CRP抗体，C线包被有羊抗鼠 IgG）、吸水纸、PVC 底板组成。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中 C-反应蛋白（CRP）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标使用。
产品储存条件及有效期
试剂盒于 4~30℃干燥处保存，有效期为 18 个月。铝箔袋开封后应在 1 小时内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-02-02
有效期至
2024-11-21
变更情况
变更时间：2021-02-02
变更内容："变更适用机型：由“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的 ZKLH-K800 型免疫层析分析仪”变更为“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的 ZKLH-K800 型免疫层析分析仪,深圳市晋百慧生物科有限公司的 EHB-2 胶体金试纸分析仪、湖南伊鸿健康科技有限公司的 EHB-2 胶体金试纸分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的 AGS1000 胶体金免疫层析分析仪
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