椎间融合器

国械注准20193130744

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威海市旅游度假区香江街26号

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椎间融合器

第三类

见附页

该产品由颈椎融合器、腰椎融合器以及前路腰椎融合器组成，由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成，材料牌号为VESTAKEEP i4R， 显影棒由符合 YY/T 0966标准规定的纯钽（RO5200）材料制成，非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

该产品供骨科手术治疗椎间盘突出或退变、腰椎假关节、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱时，用于颈椎、腰椎和腰骶段固定时使用。

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国家药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

2020-01-14 “生产地址：山东省威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 2023-09-12 申请人本次申请变更注册内容为产品技术要求变更：1.修改“外观”性能要求；2.增加“尺寸”、“外观”、“表面粗糙度”检测方法中样品数量的要求 ；3.根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》调整格式，将“材料”和“交付状态”的要求调整到附录中等。具体详