医用胶原蛋白海绵

国食药监械(准)字2013第3641931号

国食药监械(准)字2013第3641931号

无锡马山生物医药工业园(紫云路)

无锡马山生物医药工业园(紫云路)

医用胶原蛋白海绵

第三类

120x80x5,120x40x3,50x50x5,50x25x5,25x25x5,25x10x5, 50x50x2,50x25x2,25x25x2,50x50x1,50x25x1,25x25x1,25x10x1 (单位:mm)

本产品从国产健康牛筋腱中萃取胶原蛋白,应用冻干工艺制得胶原蛋白海绵。质量≥10mg/cm3,拉力≥60g/cm2,吸水量不小于吸水前自身重量的15倍,总蛋白含量≥90%(m/m)。

本品具有止血、填充、修复等作用,适用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔的充填。

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企业由于修改YZB/国 0749-2011《医用胶原蛋白海绵》标准,根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十四条规定,申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理总局

2013-11-29

2017-11-28

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