孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20222401279

注册人名称

苏械注准20222401279

注册人住所

常州西太湖科技产业园区长杨路9号

生产地址

常州西太湖科技产业园区长扬路9号B1栋3、4层、1层西北角

产品名称

孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，40人份/盒。

结构及组成

1.主要组成成分：1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜（包被检测线和质控线，其中检测线包被孕酮-BSA，该抗原为化学偶联合成，浓度为1.0mg/mL；质控线包被山羊抗鸡IgY，羊源多抗, 浓度为2.0mg/mL），以及玻璃纤维（附着有抗孕酮的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球，稀释效价为1:49）等组成。1.3样本稀释液为0.2M磷酸盐缓冲液，0.5%吐温-80。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中孕酮的含量。

产品储存条件及有效期

剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。检测卡在20-25℃开封后，有效期为30分钟。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-06-09