一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

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注册证编号

粤械注准20212021904

注册人名称

粤械注准20212021904

注册人住所

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301

生产地址

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201

产品名称

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

器身：型号：UNEB，规格：60、160、260；组件：型号：EB，规格：45BT、45CT、45BP、45CP、45CB、60BT、60CT、60BP、60CP、60CB；吻合器：型号：UNEB160，规格：EB45CP、EB60CP。

结构及组成

该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由枪管组件、枪管后座、转向支架、上旋转头组件、转向旋钮、转向旋钮销、枪身组件、下旋转头组件组成；组件由抵钉座组件、钉仓组件、钉匣底座、保护套、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣上盖、钉匣下盖组成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2017规定的TA1G材料制成。

适用范围

主要用于腔镜手术或开放手术中，组织及消化道的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-31

有效期至

2026-12-30

变更情况

2022-07-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。 2023-11-17: 1、生产地址

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