EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20143402225

国械注准20143402225

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层；北京经济技术开发区永昌北路3号1号楼713-1、713-2

EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

10人份/盒、20人份/盒

外显子19检测试剂，外显子21检测试剂，通用试剂（具体内容详见产品说明书）。

该产品用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的肺组织新鲜样本或石蜡包埋样本中的EGFR基因外显子19（delE746-A750，delL747-P753insS）和外显子21（L858R，L861Q）的突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

检测试剂：外显子19检测试剂、外显子20检测试剂，-20℃±3℃避光、密封储存；通用试剂：2XPCR Pre-Mix、去离子水，2℃～8℃密封储存，试剂盒有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-10-21

2024-10-20

2019-01-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼；北京经济技术开发区永昌北路3号1号楼713-1、713-2”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层；北京市北京经济技术开发区永昌北路3号1号楼713-1、713-2”。