小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）

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注册证编号

湘械注准20222401485

注册人名称

湘械注准20222401485

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒；规格10 1000人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1）： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化氢酶 3000U/L 色源TOOS 5mmol/L 胆固醇氧化酶 1600U/L 胆固醇酯酶 2000U/L 多聚体 22.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅰ 25.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅱ 48.0mmol/L试剂2（R2）： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶（POD） 2000U/L 变性剂 58.0mmol/L 4-安基安替比林，4-AAP 2.50mmol/L校准品（1水平）：小而密低密度脂蛋白胆固醇（校准品定值范围） 1.80±0.50 mmol/L 蔗糖 10％生物防腐剂P-300 1‰质控品（2水平）：小而密低密度脂蛋白胆固醇（质控品靶值范围）0.85±0.30 mmol/L、1.95±0.50 mmol/L 蔗糖 10％；生物防腐剂P-300 1‰

适用范围

用于检测人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶使用后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-08-01

有效期至