壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)

浙食药监械（准）字2010第2640214号

浙食药监械（准）字2010第2640214号

嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大（嘉兴）科技园1号楼

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壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)

第二类

型号：B、C ；规格：L、M、S

产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%；产品应无致热原，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。

产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%；产品应无致热原，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。

本产品使用期间，禁止性生活。孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-05-11

2014-04-01

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