血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20212400264

浙械注准20212400264

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒，200测试/盒；校准品（选配）：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品（选配）：2×0.5mL，2×1.0mL。

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体包被的磁微粒；试剂1：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、血清淀粉样蛋白A；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、血清淀粉样蛋白A；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2023-05-06

2026-06-30

1、适用仪器：增加深圳迎凯生物科技有限公司生产的“Shine i1900型”、“Shine i2900型” 全自动化学发光免疫分析仪。 2、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书。