常规C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20172401362

苏械注准20172401362

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

常规C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约 3mg/L)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 50mg/L)：1.0mL×1瓶校准品3(约5mg/L)：1.0mL×1瓶

主要组成成分：试剂R1：含生物素标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的C反应蛋白单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pPH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的C反应蛋白抗原(约3mg/L)，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；校准品2：含人源性的C反应蛋白抗原(约50mg/L )，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；校准品3：含人源性的C反应蛋白抗原(约5mg/L)，pH值约7.2的校准品蛋白缓冲液，0.1% Proclin300。

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-09

2027-07-20

2023-08-09包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约 3mg/L)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 50mg/L)：1.0mL×1瓶校准品3(约5mg/L)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约 3mg/L)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 50mg/L)：1.0mL×1瓶校准品3(约5mg/L)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”