一次性使用圆型吻合器

苏械注准20152020825

苏械注准20152020825

苏州市高新区玉屏路9号

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

一次性使用圆型吻合器

第二类

SBW-T18、SBW-T21、SBW-T25、SBW-T28、SBW-T32、SBW-T34、SBCS18CT、SBCS21CT、SBCS25CT、SBCS28CT、SBCS32CT、SBCS34CT

一次性使用圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆(A、B、C)。缝合钉采用 TA2G 制成，切刀采用12Cr18Ni9 制成，刀垫采用 ABS 或 HDPE 制成，按器身颜色不同分为两类，每类按尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用于食管、胃、肠等消化系统重建手术中消化道的端端，端侧和侧侧吻合。

/

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-12-27

2025-06-18

2022-12-27产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更 由“一次性使用特种微创圆型吻合器”变更为“一次性使用圆型吻合器”结构及组成变更 由“一次性使用特种微创圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆(A、B、C)。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫