心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

桂械注准20222400451

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南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

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试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（24人份/盒）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。 反应板上的测试线包有CK-MM抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg),Myoglobin抗体(0.39±0.2μg)；质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg), 有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg),牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 反应缓冲液中含有荧光标记的CK-MB抗体络合物(2.5±0.6 ug/mL),荧光标记的Myoglobin抗体络合物(0.5±0.2 ug/mL), 荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.15±0.1ug/mL)，牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

该产品(非自测)用于体外定量检测人全血/血浆/血清中的心肌肌钙蛋白I(Tn-I)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。 2. 有效期：20个月。 3. 未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-12-22

2027-12-21

2024年03月26日 1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：12个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。