器械数据库
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20192400249
注册人名称
浙械注准20192400249
注册人住所
浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
生产地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。
结构及组成
反应板（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（包被）、SAA抗原、硝酸纤维素膜）
检测缓冲液（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（标记）、磷酸缓冲液）
校准曲线（以二维码形式提供）
取样器
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。
用于细菌和病毒感染的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月。
反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-09-12
有效期至
2024-06-02
变更情况
注册人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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