抗着丝点抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232400432

苏械注准20232400432

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗着丝点抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5

校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4），添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体（HEK293细胞）校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4），添加了浓度为200 RU/mL的抗CENP-B抗体（HEK293细胞）质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4），添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体（HEK293细胞）质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4），添加了浓度为100 RU/mL的抗CENP-B抗体（HEK293细胞）试剂A 浓度为2mg/L的生物素化CENP-B抗原（大肠杆菌），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4）试剂B 浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液（PH 6.8）磁微粒试剂 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.05M Tris缓冲液（PH 7.4）样本稀释液（B型包装） 由0.1M Tris溶液（pH7.4）和0.60g/L Proclin300 组成由Tris溶液和防腐剂组成主曲线 主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

用于体外定量检测人血清中抗着丝点抗体的含量。

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-26

2028-04-12

2023-12-26生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”