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穿戴式动态心电传感器
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注册证编号
湘械注准20212071173
注册人名称
湘械注准20212071173
注册人住所
湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层725室
生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层
产品名称
穿戴式动态心电传感器
管理类别
第二类
型号规格
XC-SE010。
结构及组成
产品由外壳、保护膜、粘性胶、柔性线路、导电凝胶、无纺布背衬、防粘膜组成。
适用范围
产品与配套的穿戴式动态心电记录仪配合使用，可无创地记录或测量人体心电信号。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
(1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限2021年08月11日至2026年08月10日。
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-06-18
有效期至
2026-06-17
变更情况
变更时间：2022-08-24
变更内容："变更事项
1.1变更型号、规格：型号、规格由“XC-SE010”变更为“XC-SE010、XC-SE011、XC- SE012”。
1.2变更产品技术要求：详见附件1产品技术要求变更对比表。"
变更时间：2021-09-24
变更内容：1、变更生产地址，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层725室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8
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