骨水泥型髋关节假体

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注册证编号

国械注准20233131696

注册人名称

国械注准20233131696

注册人住所

石家庄高新区秦岭大街599号

生产地址

石家庄高新区秦岭大街599号

产品名称

骨水泥型髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

骨水泥型髋关节假体由股骨柄、股骨头、双极头、单极头、骨水泥臼、中置器、远端塞组成。股骨柄由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制成，股骨头、单极头、双极头金属部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头聚乙烯部件、骨水泥臼主体由符合YY/T 0811标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成，骨水泥臼用显影丝符合ISO 5832-1标准规定的锻造不锈钢，远端塞、中置器选用符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄、股骨头、单极头采用辐照灭菌，灭菌有效期5年，双极头、骨水泥臼、中置器、远端塞采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

与同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-16

有效期至