胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20232400265

注册人名称

苏械注准20232400265

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL；水平2：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL；

结构及组成

本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原、重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、化学合成胃泌素17抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。胃蛋白酶原I水平1的靶值范围为：（10-30）ng/mL；水平2的靶值范围为：（80-150）ng/mL；胃蛋白酶原Ⅱ水平1的靶值范围为：（40-70）ng/mL；水平2的靶值范围为:（80-150）ng/mL；胃泌素17水平1的靶值范围为:（5.0-20.0）pmol/L；水平2的靶值范围为:（80-150）pmol/L。靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与胃蛋白酶原I试剂盒（化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ试剂盒（化学发光法）、胃泌素17试剂盒（化学发光法）联用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（二类）、胃蛋白酶原Ⅱ（二类）、胃泌素17项目（二类）的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品在 2℃～8℃保存，有效期为14个月。开瓶复溶后在2℃～8℃保存稳定7天，复溶分装-70℃～-20℃保存稳定20天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-01