凝血酶原时间（PT）检测试剂盒（凝固法）

京械注准20232400009

京械注准20232400009

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧

凝血酶原时间（PT）检测试剂盒（凝固法）

第二类

冻干型试剂：1;2mL、复溶液：1;50mL；试剂：1;4mL、复溶液：1;50mL；试剂：6;2mL、复溶液：1;60mL；试剂：6;4mL、复溶液：1;60mL；试剂：6;5mL、复溶液：1;60mL；试剂：6;6mL、复溶液：1;60mL；试剂：6;8mL、复溶液：1;60mL；试剂：6;10mL、复溶液：2;60mL；试剂：5;2mL、复溶液：1;50mL；试剂：5;4mL、复溶液：1;60mL；试剂：5;5mL、复溶液：1;60mL；试剂：8;2mL、复溶液：1;60mL；试剂：8;4mL、复溶液：1;60mL；试剂：8;5mL、复溶液：1;60mL；试剂：8;6mL、复溶液：1;60mL；试剂：8;8mL、复溶液：2;60mL；试剂：10;2mL、复溶液：1;60mL；试剂：10;4mL、复溶液：1;60mL；试剂：10;5mL、复溶液：1;60mL；试剂：10;6mL、复溶液：2;60mL；试剂：10;8mL、复溶液：2;60mL；试剂：10;10mL、复溶液：2;60mL；液体型试剂：1;2mL；1;4mL；6;2mL；6;4mL；6;5mL；6;6mL；6;8mL；6;10mL；5;2mL；5;4mL；5;5mL；8;2mL；8;4mL；8;5mL；8;6mL；8;8mL；10;2mL；10;4mL；10;5mL；10;6mL；10;8mL；10;10mL。

组分主要成分浓度试剂重组组织因子酯化物4%稳定剂1%防腐剂0.1%复溶液纯化水ge;90%防腐剂0.1%

本试剂盒用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间（PT）。

2～8℃存储，有效期24个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-01-04

2028-01-03

注册人名称：北京中控精创生物技术有限公司变更为创凝生物技术（北京）有限公司。 (批准日期：20230414)。 适用仪器变化： 适用于中控精创ZK-6000、ZK-6800LAS；希森美康CN-6000、CS-5100、CS-2400、CS-2000i；沃芬ACL TOP300、TOP700、ACLTOP550 CTS、ACLTOP750 LAS、ACLTOP 750 CTS；积水CP3000；思塔高STA Compact Max、STA-REvolution；TECO Coatron 1800、Coatron 3000；BE.Thrombolyzer XRM和罗氏cobas t711全自动血凝分析仪。不同仪器参数设置会有所调整，建议用户在使用本产品时根据实验室仪器详询厂家进行验证。 变更为 适用于创凝生物ZK-6000、ZK-6800LAS、ZK-5800、WS-7000；希森美康CN-6000、CS-5100、CS-2400、CS-2000i、CS-1600、CS-2100i、CS-1300、CS-2500、CN-6500、CN-3000、CN-3500；沃芬ACL TOP300、TOP700、ACL TOP550 CTS、ACL TOP750 LAS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750、ACL TOP 350 CTS；积水CP3000；思塔高STA Compact Max、STA-Revolution、STA R Max；TECO Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000；BE.Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS、Compact XR；罗氏cobas t711、cobas t 511、cobas t 411和雷杜RAC-2800；赛科希德SF-8100C、SF-8200C；武汉景川BCA-700、BCA-710；众驰伟业XL3690t、XL3600t全自动血凝分析仪。不同仪器参数设置会有所调整，建议用户在使用本产品时根据实验室仪器详询厂家进行验证。 。 (批准日期：20230804)。 适用仪器变化： 适用于创凝生物ZK-6000、ZK-6800LAS、ZK-5800、WS-7000；希森美康CN-6000、CS-5100、CS-2400、CS-2000i、CS-1600、CS-2100i、CS-1300、CS-2500、CN-6500、CN-3000、CN-3500；沃芬ACL TOP300、TOP700、ACL TOP550 CTS、ACL TOP750 LAS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750、ACL TOP 350 CTS；积水CP3000；思塔高STA Compact Max、STA-Revolution、STA R Max；TECO Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000；BE.Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS、Compact XR；罗氏cobas t711、cobas t 511、cobas t 411和雷杜RAC-2800；赛科希德SF-8100C、SF-8200C；武汉景川BCA-700、 BCA-710；众驰伟业XL3690t、XL3600t全自动血凝分析仪。不同仪器参数设置会有所调整，建议用户在使用本产品时根据实验室仪器详询厂家进行验证。 变更为 适用于创凝生物ZK-6000、ZK-6800LAS、ZK-5800、WS-7000、ZK-6500、WS-7100；希森美康CN-6000、CS-5100、CS-2400、CS-2000i、CS-1600、CS-2100i、CS-1300、CS-2500、CN-6500、CN-3000、CN-3500；沃芬ACL TOP300、TOP700、ACL TOP550 CTS、ACL TOP750 LAS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750、ACL TOP 350 CTS；积水CP3000；思塔高STA Compact Max、STA-Revolution、STA R Max；TECO Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000；BE.Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS、Compact XR；罗氏cobas t711、cobas t 511、cobas t 411和雷杜RAC-2800；赛科希德SF-8100C、SF-8200C；武汉景川BCA-700、 BCA-710；众驰伟业XL3690t、XL3600t全自动血凝分析仪。不同仪器参数设置会有所调整，建议用户在使用本产品时根据实验室仪器详询厂家进行验证。 。 (批准日期：20231120)