髋关节假体 生物型股骨柄

国械注准20143132338

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北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

髋关节假体 生物型股骨柄

第三类

见附页

该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。

与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2023-08-07

2029-06-10

2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2020-03-27 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2024-02-06 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛。产品为灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。”；（二）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。