糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222401720

注册人名称

湘械注准20222401720

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

生产地址

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有HbA1c单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),内含防腐剂。

适用范围

用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用，样本稀释液保存于4-30℃时，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-09-13

有效期至